采購公告
公告編號：SHXYGG202511280050
一、采購項目基本情況
采購人：上海長征富民金山制藥有限公司
采購項目編號：CGFA20251121021
采購項目名稱：上海長富2025年11月腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）配伍穩(wěn)定性研究采購
采購內(nèi)容或范圍：對產(chǎn)品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求確定，以試驗方案為準(zhǔn)),并開展配伍藥液存放時間穩(wěn)定性研究(不少于24小時),同時對流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。故選擇談判采購。
本次為兩個項目合并一個尋源單進行，分為2個標(biāo)包尋源，成交供應(yīng)商為2家。
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格要求:1、資格條件：受托人為中華人民共和國境內(nèi)合法注冊的獨立法人或其他組織，具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力，具有獨立訂立合同的權(quán)利，并且能夠獨立承擔(dān)該模塊研究的公司；
2、業(yè)績要求：團隊核心人員或平臺有2L及以上腹膜透析液（碳酸氫鹽）系列大容量注射液配伍穩(wěn)定性研究經(jīng)驗且獲得過注冊批件；
3、項目分包：不允許；
4、信譽要求：受托人應(yīng)具有良好的商業(yè)信譽。無履行合同不良記錄，無不良訴訟記錄，無在詢價報價活動中受到違規(guī)處罰的記錄。（提供承諾書）
5、受托人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人（提供信用中國報告）
6、需具有GLP認(rèn)證證書，資質(zhì)需在有效期內(nèi)。
2. 廉潔相關(guān)響應(yīng)文件:響應(yīng)相關(guān)文件
3. 服務(wù):1、信息的收集評估：收集委托方產(chǎn)品的相關(guān)信息，受托方依據(jù)國家已有法規(guī)和指導(dǎo)原則要求和參比制劑說明書，選擇合適的配伍藥品，制定藥品配伍穩(wěn)定性及配伍藥液與給藥器具相容性研究方案。
2、試驗要求：委托方對產(chǎn)品及參比制劑與配伍藥品配伍后藥液進行檢測和對比研究(具體檢測項目根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求確定，以試驗方案為準(zhǔn)),并開展配伍藥液存放時間穩(wěn)定性研究(不少于24小時),同時對流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進行相容性研究。需包含有關(guān)物質(zhì)及含量檢查項目，具體檢測項由受托方評估。
3、檢測樣品：對樣品的測試為中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）各自研品1批，涵蓋新生產(chǎn)批次樣品和近效期樣品，對比實驗參比制劑樣品（根據(jù)方案，僅需要比對時提供）。根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗記錄的規(guī)定進行原始數(shù)據(jù)管理
4、結(jié)果評價：根據(jù)產(chǎn)品與各種藥物配伍穩(wěn)定性試驗結(jié)果，評估是否有配伍禁忌；對流經(jīng)給藥器具前后的配伍藥液進行相容性評估。
交付物要求：委托品種的配伍穩(wěn)定性研究報告及相應(yīng)附件（包括但不限于圖譜、原始記錄復(fù)印件、臺賬復(fù)印件等）